「藥」誰管?游移在法規間的中藥材(陳柏勳)


時序進入寒冬,國人習慣的補冬、食補觀念也逐漸具體成為餐桌上的一道道藥膳,以中藥材為內容的報導和爭議也越來越多,日前食安問題將中藥材拉進討論之議題,[1]迪化街的文創轉型也將中藥商日漸減少的議題帶起,[2]而所謂的「中藥商販賣商管理人員辦法」的藥事法修正案已於今年12月初進入立法院,成為中醫藥界與西藥界的關注要聞。[3]究竟中藥商這種產業為何會引起爭議?日常生活中常接觸的中藥材到底是由誰來管?

在進入爭議討論前,先來釐清「中藥」這個概念的出現。中藥這個術語的出現,在中國大概在清代的中後期,更早之前是將藥學稱為「本草學」,[4]在日治時期的台灣,販賣現在所謂中藥材的商家稱為「漢藥商」或是「藥種商」,[5]直到國民政府來台後,根據民國36年制訂的【藥商管理辦法】才出現「中藥商」的類別。[6]也就是說,中藥一詞是國民政府來台後才出現的詞,在台灣還不到百年。而現在中醫師所定義的中藥,其內涵為「在中醫的理論指導下認識和使用的藥物叫做中藥」,[7]換言之,揭示了「中藥」是一種情境定義下的產物,要在「中醫理論」的情況下使用,才能算是「中藥」,也就此與民間草藥做區分。西藥界講的中藥是擺在生藥學的脈絡中,將其視為供用為醫藥的自然物,[8]但近年來的中藥藥事人員爭議中,西藥界所講的中藥,多是局限於有健保給付的科學中藥。[9]中藥商認為是指源自於自然界,得供藥品使用之植物、動物與礦物及其經加工、炮製而成之飲片。[10]而民眾講的中藥更是五花八門,其中還有以中藥為成分具保健功效的健康食品[11](如:四物飲、人參雞精)。有鑑於如此紛亂的說法,本文將以「中藥材」來指稱具醫療效果之無劑型加工的藥材,用以與「科學中藥」和具中藥成分之「健康食品」作區別。

說明完各社會團體對中藥的指稱與詮釋後,讓我們來看看在民國82年台灣政府公布的管理藥物及藥商基本大法【藥事法】是如何定義。

6條:本法所稱藥品,係指左列各款之一之原料藥及製劑:
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國
    家處方集,或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款,但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。
28 條:
西藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥
品者,得由專任藥劑生為之。
中藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標
準之藥師或藥劑生駐店管理。

也就是說,除第六條定義完藥品後,一直到第28條才出現中藥一詞,卻沒有明確說明何為中藥。此問題在民國81年立法院審查過程中就被提及:「我們的法令從來就沒有定義到底什麼是中藥,我們也許定義了藥物,可是中藥卻沒有。[12]當時行政院衛生署官員是以中藥即包含在第6條的「補充典籍之藥品」以及第103條的「固有成方」,[13]但就以明代《本草綱目》所收錄的本草,上至飛禽下至水族,大如松柏小如糟麴,就已1892種,又同朝代的《普濟方》收錄處方共61739方,易言之,【藥事法】並無對中藥進行明確的定義。對於此問題,更早前已存在民國59年公布的【藥物藥商管理法】(也就是【藥事法】的前身)的立法討論中,當時立委們花了很長的時間在討論法條中「藥品」之前是否需擺上「中西」二字,期間有位立委曾提到:「這個法的主要毛病,是以西醫西藥的眼光來制定本法,但是又不能排除中醫中藥。[14]因此當時的行政院草案第23條才出現西藥是由藥師與藥劑師所管理,而中藥是「應聘請中醫師或孰諳中藥藥性之管理人員管理」。[15]要言之,以現代生物醫學觀點所制定的【藥事法】及相關規定並不將中藥材做明確定義,使之在管理上也產生許多問題。

       定義不清的中藥材該讓誰來管理呢?民國59年訂定的【藥物藥商管理法(藥管法)】因限於當時藥師不足,所以中藥商是以專業人員與藥商兩個身分並行,由地方衛生單位辦理考試認證,可後來被投訴,認為行政機構僭越考試院的職權,所以在民國63年以後停辦,但到了【藥事法】,當時修法就在思考是要以商人來管還是專業人員,民國77年監察院是建議以商人來管理,是故一度將中藥商排除在【藥事法】,可是後來發現一旦成為商人,則失去調劑權,所以又陳情請立委以臨時案的方式把中藥商納入,而問題又回到原點。當時風行中西一元化的想法,「將來中西藥如果要走上一元化,今藥事法之修正,便要朝著這個方向去設計。」[16]是此,最後中藥商失去調劑權(藥師專業人員才能擁有)而得到配備權,差別在於不能把四物湯四味藥材包在一起進行調劑,但可以一味一味賣,消費者回家再倒在一起,另外是不能將藥材打成藥粉,只能賣珍珠不能賣珍珠粉!

民國82年公布【藥事法】,因為落日條款的關係衛生署開始發給當時還在營業的中藥商登記,直到民國84年結束。過了兩年多,趕不上列車的藥商開始意識到生存危機,而已有登記的藥商也發現牌照無法傳承,終於因為中藥商販賣自行磨粉的珍珠粉被罰款的事件,雖然當時藥政處處長的解釋是衛生局對法規解讀有誤,但已引爆了民國87年的103條修法,以及後續在2008年被舉發修法時中藥商賄賂立委的案件。[17]最後,在強勢壓力下,修正案通過,依現行【藥事法】第103條規定中藥商得以從事以下四項業務:

一、中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發。
二、中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售。
三、不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎
    藥。
四、中醫師處方藥品之調劑。

但也在法條中插入「中藥師考試」一詞,引發這一年多的中藥師制度爭議。從中藥商的身分及權責變化,我們可以看到在【藥事法】的條文中,中藥材因為定義不明,又有民眾傳統使用中藥的固有習慣,致使雖然是讓中醫師和藥師所管理,但中藥商仍是實際管理中藥材的主要單位。[18]是此,從【藥事法】來看,中藥材是在中醫師、修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生、以及符合第103條規定之中藥商,這些團體間移動。

接著,民國90年經濟部開始執行【中草藥產業技術發展5年計畫】,其發展方向有三:健全中草藥產業體系、發展心中草藥產業技術、輔導傳統中草藥產業升級或轉型。政府單位參與的有中研院、國科會、原能會、農委會、教育部、經濟部,並支持三個財團法人研發中心:生技中心、工研院生醫中心、藥技中心,鼓勵學界主導、業界參與的產官學合作發展,推動製藥工業的國際合作、協助成立新興中草藥公司、輔導業者進行製程改良等。[19]於是乎,原本擺在中藥房的中藥材在政府的產業升級政策下,一批一批地進入生技藥廠,在民國95年公布【健康食品管理法】開了方便之門,更鼓勵生技產業進行中藥材的產品開發。

3 條:
依本法之規定申請查驗登記之健康食品,符合下列條件之一者,應發給健
康食品許可證:
一、經科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具
    有明確保健功效;其保健功效成分依現有技術無法確定者,得依申請
    人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻,由中央主管機關評估
    認定之。
二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。
第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準,由中央主
管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法,得由學術研究單位
提出,並經中央主管機關審查認可。

是故,中藥材不再只是以全民健保所給付的科學中藥,或者新藥開發的新藥面貌問世,許多以中藥材為名的健康/保健食品紛紛上市,加上國人「藥食如一」的飲食習慣,[20]健康/保健食品如雨後春筍般進入民眾生活,但也模糊了食品、藥品與健康食品三分法的邊界,[21]使得中藥材成為產業發展所需之原物料,脫離藥物的管轄範圍。

新聞報導所謂中藥商日漸減少的脈絡,即是在【藥事法】第103條修法後,從商不從人的原則,中藥商不再取得「確具中藥基本知識及鑑別能力人員」專門職業的身份,無法分享全民健保的調劑給付;再者,未落實藥事法103條中藥師考試制度,必須透過聘請藥師、藥劑生或中醫師的方式,才得以開業;三者,中藥材在【健康食品管理法】公布後,不再限於藥物的身分,而以保健食品面貌上市,縱使由中藥房代售保健食品,對藥房而言其利潤空間被藥廠限制,不比調配中藥材的收益,因此保健食品再度瓜分傳統中藥房的市場。

       當我們將【藥事法】、【中草藥產業技術發展五年計畫】、【健康食品管理法】三者同時考慮,可以發現由於藥物法規上對中藥材的定義不明、政府亦將中藥材視為農產品/原物料、生技藥廠將中藥材不只視為原料更作為產品廣告之符號,中藥材擺脫藥物的身分也逃離【藥事法】的限制,在不同的單位間游移讓管理的權責無法區分。總的來說,在近年來強調食品安全與用藥安全的台灣社會,如何確立中藥材之定義並設計出合適的管理制度,都需要民眾與政府一起集思廣益。

(本文作者為國立陽明大學科技與社會所研究生,中醫師)


本文圖片由作者提供
註解


[1]林佑彥,中藥含鉛與農藥?來了解中藥安全與查驗機制,泛科學,台灣數位文化協會,2015/11/26http://pansci.asia/archives/89039。檢閱日期:2015/12/05
[2]自由時報,〈台北都會〉文創卡位漲租、迪化街老店收攤,2015/11/24http://news.ltn.com.tw/news/local/paper/934958。檢閱日期:2015/12/05
[3]聯合報,中藥販賣商管理辦法、立法院送朝野協商,2015/12/02http://udn.com/news/story/1/1351767-%E4%B8%AD%E8%97%A5%E8%B2%A9%E8%B3%A3%E5%95%86%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%BE%A6%E6%B3%95-%E7%AB%8B%E6%B3%95%E9%99%A2%E9%80%81%E6%9C%9D%E9%87%8E%E5%8D%94%E5%95%86。檢閱日期:2015/12/05
[4]張廷模,中藥學講稿,http://www.theqi.com/cmed/class/class6/med_01.php。檢閱日期:2015/12/05
[5]行政院衛生署編印。臺灣地區公共衛生發展史(第二冊)。臺北:衛生署,1995:70-720
[6]立法院公報,58540號,委員會紀錄,4-15頁。
[7]凌一揆,中藥學(承啟版),台北:知音,2002
[8]那琦,本草學,台北:南天書局,1982,頁259-280
[9]李蜀平重申,我國整體藥事人力早已高於相關國際組織所訂標準,而目前中藥人力之所以流失,主要是健保給付不合理所致,對於這個結構性問題,他呼籲政府應該正視,適當提升中醫師診察費及中藥藥品調劑費點值。藥師週報,全聯會理事長李蜀平接受媒體專訪,重申反對另立中藥師制度〉第1933期,104/9/7~9/13
[10]藥事法部分條文修正草案條文第六條、第六條之一,2014年行政院會通過「藥事法」部分條文修正草案。
[11]食品安全衛生管理法」第二條。
[12]立法院公報,81570號,委員會紀錄,352-413頁。
[13]立法院公報,81570號,委員會紀錄,352-413頁。
[14]立法院公報,5920號,院會紀錄,3-22頁。
[15]立法院公報,5920號,院會紀錄,3-22頁。而由中醫師管理中藥則是在民國18年的【藥商管理規則】提到「中藥商應由中醫師管理之,其店夥應孰諳藥性。」
[16]立法院公報,79800號,委員會紀錄,342-353頁。
[17]岔開一下話題,上半年中藥師制度爭議時,有專業團體以2008年中藥商賄賂立委案件作為反對的論點,但如果擺回當時的社會脈絡,2008年陳水扁因貪污事件(近年法院判定無罪),以及2009年政治獻金法通過,從當時中藥商賄賂立委案的報導來看,有些行為是政治獻金法所允許的,也就是說,回到當時的脈絡,將這個賄賂案作為論點是否有利尚有爭議。
[18]何永成醫師進一步說明,世界衛生組織發表「世衛組織傳統醫學戰略」呼籲各國應重視並制定政策管理傳統醫藥,提高傳統醫學服務提供者的技能與確保病人安全。中藥藥事服務是幾千年來傳承的醫藥事業,其發展及中藥藥事人員制度之建立,遠在西藥引進之前,是台灣民眾完整就醫用藥照護的權益;為鼓勵藥師投入中藥藥事服務工作,現行藥師法第15條及藥事法第35條分別雖訂有修習中藥16學分之藥師亦得執行或兼營中藥藥事服務工作之規定,但目前藥師執行中藥業務,特別是傳統中藥材業務比例的人數甚少,專責從事中藥藥事服務的藥師比例更低,約僅有0.46%」健康醫療網,〈西醫用藥有藥師,中醫有「中藥師」嗎?〉2015/06/12http://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=21609。檢閱日期:2015/12/05
[19]立法院第五屆第一會期科技及資訊委員會,行政院「製藥與生物技術國家型科技計畫」及「中草藥產業技術發展五年計畫」之執行計畫與實施方案書面報告,2002/05/15
[20]陳元朋2005,《舉箸常如服藥─本草史與飲食視野下的「藥食如一」變遷史》,台北:國立台灣大學博士論文。
[21]安勤之(2010),〈論中藥作為保健食品:以四物湯的生命史為例探討藥品與食品範疇的革命〉。《科技醫療與社會》1189-148

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